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近日，伯杰医疗自主研发的百日咳杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）通过国家药品监督管理局审核，获批上市。该试剂可用于定性检测人鼻咽拭子样本中的百日咳杆菌核酸DNA，用于百日咳杆菌感染的辅助诊断和管理，也是伯杰医疗在国内获批上市的第7款呼吸道检测试剂。目前伯杰医疗呼吸道解决方案可精准检出呼吸道感染的常见病原，快速提供准确的检测结果、指导呼吸道病原感染的精准治疗，满足临床对呼吸道病原检测的需求。
01
百日咳感染发病持续上升
百日咳是由百日咳鲍特菌感染引起的一种具有高度传染性的急性呼吸道传染病。以阵发性或痉挛性咳嗽为主，病程长，可持续2-3个月以上；五岁以下小儿易感，常引起流行。由于接种疫苗后产生的免疫力衰减和百日咳鲍特菌变异，全球很多疫苗覆盖率较高的国家出现了“百日咳再现”，发病年龄高峰从婴幼儿转移至青少年及成年人，青少年及成年人成为婴儿百日咳的主要传染源。
人群对百日咳普遍易感，传染性极强，警惕聚集性传播。聚集性传播常发生，家庭传播续发率超90%；学校传播续发率50%~80%。无终身免疫保护，接种疫苗4~12年后抗体逐渐衰减全细胞百日咳疫苗6-12年后疫苗的保护率会下降50%感染风险增加。我国正面临着“百日咳再现”问题的严峻考验，近年来中国一些省份也陆续出现百日咳疫情大幅上升，引起各方高度关注，百日咳现已经成为临床医师广泛关注的传染性疾病。
02
伯杰百日咳核酸检测方案
助力百日咳感染早期筛查及实验室确诊
百日咳鲍特杆菌引起的早期呼吸道感染症状在临床表现方面与其他呼吸道病原体引起的呼吸道疾病较为类似，因此需要有效的诊断方法能快速地鉴定百日咳鲍特杆菌。临床上常用细菌培养和血清学筛查等方法对百日咳杆菌进行检测，但百日咳杆菌分离培养难度大、培养周期较长、血清学检测存在灵敏度低、特异性不高等问题，限制了上述两种检测方法在临床上的应用。百日咳核酸检测的方法快速地鉴定样本中的百日咳鲍特杆菌，是《中国儿童百日咳诊断及治疗建议》和《百日咳诊疗方案 （2023 年版）》中推荐的百日咳杆菌的有确诊方法，有助于实现精准诊断，为后续的药物治疗提供诊断依据指导精准用药，并且有利于流行病学的处置。
此次伯杰获批上市的百日咳杆菌核酸检测试剂，灵敏度高达1000copies/mL，特异性强；操作简便，适配市面上常见PCR仪1.5h快速出报告，满足患者快速诊断需求；试剂带内源性内标可监控从采样到扩增全流程，避免假阴性结果，可在发病早期快速完成筛查检测，实现早期确诊，减少并发症发生，提早预防，控制传染，精确指导抗菌药物的使用。
伯杰医疗
您身边的病原体诊断专家
伯杰医疗深耕于呼吸道感染诊断领域已成功上市：六项呼吸道病毒核酸检测试剂、甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸检测试剂、新型冠状病毒核酸检测试剂及最新获批的百日咳核酸检测试剂，一共覆盖十种常见呼吸道病原，组成呼吸道精准检测整体解决方案。该方案符合《发热患儿就诊流程规范化管理专家共识》中要求发热门诊应合理开展的呼吸道病原学检测项目的要求，为减少抗菌药物滥用，遏制微生物耐药，贡献力量。
文字丨中央市场部
编辑丨中央市场部
审核丨品牌宣传部
图片丨来源于伯杰医疗
