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重磅资讯丨伯杰医疗新冠核酸试剂全面升级,高敏试剂重磅上市!

2022-07-13
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近日,伯杰医疗“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”全面升级,优化变更已通过国家药品监督管理局(NMPA)审核,正式上市!


6月30日,国家卫健委网站发布《新型冠状病毒肺炎防控方案(第九版)》(以下简称“第九版防控方案”),奥密克戎变异株速度更快、隐匿性更强,第九版防控方案进一步强化了重点人群、重点机构人员的常态化检测要求,全面提高监测预警灵敏性。


新阶段—核酸检测新要求


第九版防控方案提出,本土疫情发生后,应及时根据流调结果分析研判疫情波及范围,对于划定范围快速组织、连续开展全员核酸筛查,因此如何继续提升核酸检测速度将是疫情防控新阶段的重要需求!


在这种要求下,混采模式成主流,试剂灵敏度再提升;2022年1月15日国家卫健委颁发《新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范》指出,20合1混采检测技术可大幅度提高检测效率,更加适用于大规模人群核酸筛查工作。而混采相比较单采而言,为保证弱阳性样本的检出,对核酸检测试剂的灵敏度要求则更高


同时第九版防控方案明确指出:在实验室检测中人体标本检测原则上选用含内源性内参的检测试剂,监测采样、提取、检测全流程。


伯杰新冠核酸试剂全新升级:

传承稳定性,追求新体验



01
升级点1:
灵敏度提至150copies/mL


《新型冠状病毒肺炎防控方案(第八版)》建议选用高敏感性的试剂(检测限≤500拷贝/mL),但随着《新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范》的发布,对核酸检测试剂的灵敏度要求越来越高。


在保证试剂特异性的前提下,如何提升灵敏度成为考验新冠核酸检测企业的一大难题,伯杰医疗研发团队从扩增反应体系入手,通过增加上样量提升起始模板量,然后对体系进行优化配置,使得镁离子等盐类维持在了更合适的浓度,从而降低非特异扩增,并将灵敏度从500copies/mL提升至150copies/mL



02
升级点2:

扩增时间再缩短, 最快35分钟



检测时间的制约因素往往来自适配PCR仪器的性能,伯杰医疗根据不同品牌的PCR仪器适配性优化了扩增程序,针对逆转录、预变性、退火/延伸/检测荧光等步骤进行了温度和时间上的优化,最快可在35分钟内完成检测



03
升级点3:

拓展能力提升,兼容更多平台



伯杰医疗新款的新冠核酸检测试剂盒适配ABI 7500、宏石SLAN-96S、安誉AGS-8830等荧光定量PCR仪,试剂的稳定性也得到了进一步的提升,据研究数据显示,伯杰医疗对10余种PCR仪器品牌的适配性能进行了充分验证,适配性能更优,根据不同PCR仪器升降温速度,反应时间可进一步缩短!



产品信息



伯杰新冠核酸检测

全场景解决方案


上海伯杰医疗持续推出伯杰新冠全场景解决方案,从采样开始、到提取环节和扩增阶段全场景进行优化升级,为每个环节提供新的加速度,以满足疫情防控新阶段的客户需求。



01
样本采样环节:
配合"15分钟采样圈", 混样技术再升级


伯杰医疗按照混采检测技术规范要求推出的20混1采样管,不仅适用于大规模筛查,还能灵活应用于核酸采样亭等新兴场景,优化了核酸保护剂和胍盐等成分的配比,既能做到在采样时灭活病毒,又能很好的保护RNA不降解,兼容后续核酸提取与检测过程。



02
核酸提取环节:

保质保量,提速至9分钟



高质量的核酸提取是后续相关分子检测实验成功的关键。伯杰医疗针对提取模式和提取试剂进行了优化;使用了更优质的磁珠,磁珠分散性更好且吸附核酸的能力更强,大大缩短了提取过程中的磁吸附时间;增加了裂解液中的表面活性剂的种类和浓度,裂解更快更充分;仪器程序升级,路径优化,时间设置更短。



03
配合扩增试剂优化,

真正快人一步!



此外,还有本文一开始介绍的核酸扩增检测环节的试剂配方优化。经过上述三个部分的针对性提升之后,目前伯杰医疗的新冠核酸提取过程最快仅需9分钟,优化和缩短了40%的提取时间,扩增检测最快仅需35min,真正做到了快人一步!



04
主流品牌,

更多客户的第一选择



据国家临检中心室间质评报告显示,伯杰医疗新冠核酸检测产品客户服务情况居全国前列,超过5000家终端客户,稳定的产品品质更值得信赖。伯杰医疗新冠核酸检测产品,更契合第九版防控方案,从样本采集、核酸提取、扩增检测等多个维度,全场景重新优化,立足新冠疫情防控新阶段,为疫情防控更添强大助力!


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上海伯杰医疗科技股份有限公司是一家致力于感染性病原体分子诊断试剂研发和应用,深耕于多重荧光PCR诊断试剂和痕量病毒二代测序试剂及相关服务的国家高新技术企业。公司围绕感染性病原体这一主线,从诊断试剂、诊断仪器、测序服务和医检所服务等多个面提供全套解决方案。公司秉承“勇于创新,质量为先”的方针,为医疗机构、疾控公卫、高校科研等合作伙伴提供优质产品与服务。

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