市场活动

2023年5月18日，上海市药品监督管理局稽查局组织举办全市范围内临床检验器械生产企业培训会。上海伯杰医疗科技股份有限公司质管中心副总经理吴景玉受邀作为企业代表，针对临床诊断试剂质量安全控制进行授课分享。

上海伯杰医疗科技股份有限公司质管中心副总经理吴景玉

会议通报了全市医疗器械诊断试剂生产企业检查情况和稽查案例。通过对检查中存在问题和典型案例的分析和反馈，旨在进一步提升企业产品质量安全控制的意识，加深企业管理层对落实企业质量安全主体责任的重视。

根据会议精神，吴景玉以“临床检验诊断试剂质量安全控制”为主题发言，向全市诊断试剂生产企业分享了伯杰医疗在产品质量安全控制上采取的措施和取得的成效。报告包括两个方面，一是在《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》法规颁布后，伯杰医疗通过“五步走”分步骤在企业内部夯实法规要求；二是通过典型案例剖析伯杰医疗如何通过“防风险、定措施、建机制、严核查”四个维度进行临床诊断试剂全生命周期关键过程的质量安全控制。

近年来，为保障医疗器械的质量安全，监管部门出台了一系列的法规。在感染性病原体领域深耕六年的伯杰医疗，始终坚守“质量是企业发展的生存之本”。在学习落实法规的同时，公司自上而下贯彻质量安全意识，强化质量安全的主体责任，积极推动公司高质量的发展。