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“新冠核酸快速检测暨发热门诊实验室规范化建设研讨会”回播已上线，错过4月15日直播的检验科老师可以上线观看回放学习了！
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为进一步做好新冠肺炎疫情常态化精准防控工作，规范新型冠状病毒核酸快速检测的临床应用，由中国医学装备协会基因检测分会、中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术分会主办，上海伯杰医疗科技股份有限公司协办的“新冠核酸快速检测暨发热门诊实验室规范化建设研讨会”于2022年4月15日下午14:00在线上成功举办。
会上各位专家学者对新冠核酸快速检测的发展、临床应用，发热门诊实验室的规范化建设，核酸检测实验室生物安全及个人防护，最新版的诊疗规范及筛查方案，新冠抗原检测应用等相关内容展开分享和讨论。
本次会议有幸邀请到上海临床检验中心杨颖华教授作为开幕式主持嘉宾，中国科学院上海营养与健康研究所赵国屏院士、山东大学第二医院王传新教授、中华检验医学杂志编辑部干岭主任，国家卫生健康委临床检验中心副主任、中国医学装备协会基因检测分会会长李金明教授，首都医科大学附属北京朝阳医院、中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术分会会长王清涛教授为大会致辞。
报告由王培昌教授主持。李金明教授梳理了分子检测技术、荧光PCR技术、病原体核酸分子检测技术的发展历程，指出基于引物和探针设计的核酸检测在方法学上具有100%特异性，因此可作为感染性疾病诊断的“金标准”。他认为，高通量、自动化、智能化、快速是未来核酸检测技术的发展方向。
李金明教授举例剖析了当前国内外核酸快速检测技术，包括利用荧光PCR、巢式多重荧光PCR、等温扩增等技术为平台开发的多种POCT检测设备，指出包括伯杰医疗在内的国内厂商研发水平在此次新冠疫情中取得了很大进步，同时也应该看到目前的核酸快速检测尚未达到POCT要求，在实际的应用中也存在各种疑问，李金明教授和众多专家牵头撰写的《新型冠状病毒核酸快速检测临床规范化应用专家共识》目的就是为了解决临床应用的诸多问题。
李金明教授指出：核酸快速检测对于阴性结果是可以直接出报告的，只有阳性结果才需要进行常规PCR复核，复核时采用相同灵敏度或者更灵敏的试剂。无需同时送2份样本，造成检测的浪费。
报告由应斌武教授主持。张瑞教授首先总结了现在新冠核酸检测的应用场景包括：单采、混采、快速检测、抗原检测4种形式，对比分析了新冠病毒核酸快速检测与常规检测方法的区别，指出快速检测通过简化操作流程、缩短反应时间和标本等候时间提高了检测速度，通过检测设备的一体化、小型化优化了实验室空间；并以伯杰医疗恒温核酸扩增检测分析仪等国内在用的新冠病毒核酸快检体系进行了举例说明。关于应用场景，张瑞教授指出核酸快速检测是常规检测的补充，不建议用于疑似病例确诊、确诊人群管理、高风险人群主动检测及大规模人群筛查。
此外，张瑞教授提到对于一体化核酸快速检测系统，如伯杰的快速检测一体机，属于标本随到随测的设备，采用磁珠法提取，1次可以检测24个样本，可以将提取和扩增区域合二为一。而对于需要多次开盖操作的设备，还需按规定分成3区，且配备生物安全柜。
张瑞教授依据国家政策规范、专家共识等对实验室常见问题进行了阐释和相关案例分析，重点强调对于新冠核酸快速检测系统在使用前要进行整体性能验证（包括所使用的采样管）。尤其对于匹配快速核酸检测试剂使用一步法及样本释放剂的提取试剂，没有浓缩富集步骤，获得的核酸纯度较低，因此无法达到磁珠法和离心柱法的提取效果，检测结果受影响较大。
对于核酸快速检测是否能直接出报告这一广泛讨论的问题，张瑞教授也给出了明确的解答：在性能验证结果表明，快速检测系统检测限≤500拷贝/mL的情况下，检测结果为阴性，可以直接报告阴性结果，检测结果阳性，使用另外1到2种更为灵敏（最好为扩增不同靶区域的常规核酸检测试剂）对原始样本进行复核，复核阳性方可报告结果。
报告由王辉教授主持。张华教授对于发热门诊的建设提到：依据国家《关于完善发热门诊和医疗机构感染防控工作的通知》，二级及以上综合医院、所有儿童专科医院都要在医院独立区域规范设置发热门诊和留观室。发热门诊的建设应遵循《发热门诊设置管理规范》要求，应为独立区域的独立建筑，具有醒目标识，硬件设施要符合呼吸道传染病防控要求，与普通门（急）诊及医院其他区域间设置严格的隔离设施。
同时张华教授强调对于发热门诊应配置新冠病毒核酸快速检测设备、血常规、全自动尿液分析仪等设备开展新冠及常规检测。对于发热门诊人员的管理，在常态化情况下，发热门诊医务人员每隔3-4天进行一次核酸检测；发生疫情时，发热门诊医务人员1-2天进行一次核酸检测。对于发热门诊就诊患者，应采取闭环管理，在新冠核酸检测结果反馈前，均应留观。
贵州省已在2020年7月21日颁布了《贵州省发热门诊设置指南》，指南规定发热门诊纳入医院建设总体规划，严格按照三区两通道设置，目前已建设183家发热门诊。张华教授指出以伯杰一体机为例，对于发热门诊来说，占地面积小，人工操作少、随到随检的设备更适合发热门诊筛查。
张华教授分享了贵州省人民医院发热门诊的建设情况及管理，建筑面积约1353平方米，具备规范的三区两通道、就诊室、检测室、留观室等，设置了独立的新风系统，配备信息化管理手段，发热门诊实现了真正意义上的闭环管理。对于结果上报，张华教授提出省人民医院的管理经验：阴性结果直接出具报告，而对于非典型曲线样本则会使用原始样本复核；对于典型曲线，使用原始样本双机双孔复核，同时再进行常规PCR双试剂进行复核，最终是阳性后进行上报。
报告由侯铁英教授主持。李六亿教授从新冠病毒病原学及流行趋势讲开来，据研究表明，Omicron在支气管中的繁殖速度比Delta快70倍，但在肺部的繁殖速度比Delta慢10倍，这也解释了Omicron传播速度更快，但毒性减弱，引起的感染症状更温和。在上海及吉林本次的病例统计中90%以上为无症状感染者。所以在传播途径没有发生改变的前提下，现有防控措施和疫苗仍然有效。
李六亿教授指出依据《新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）》中规定，新冠属于乙类传染病，按甲类传染病预防管理。预防医务人员个人感染及防护要求应依据《医院隔离技术规范》和《医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南（第三版）》来进行，防护分为三级：一级、二级、三级防护，不同的防护级别适应不同的场景。尤其对于防护用品的穿脱、口罩的佩戴等内容进行了详细的讲解。
同时李六亿教授也对医务人员防护中常见的问题比如防护过度、防护用品质量不达标、穿脱流程不合理等问题进行了规范引导和建议，尤其提出过度防护对医务人员有害无益。
对于实验室的消毒及灭菌李六亿教授提到要注意正确的时机和方法，实验结束后需要常规消毒，消除可能的核酸污染。同时对新冠的意外泄露提出了具体的应急处理和预案。
报告由邱骏教授主持。朱召芹教授对新版诊疗方案的修订重点包括优化病例发现和报告程序、对病例实施分类收治、进一步规范抗病毒治疗、对中医治疗内容进行了修订完善、调整解除隔离管理、出院标准以及解除隔离管理、出院后注意事项进行了解读。
朱召芹教授强调第九版对于病例的早发现主体不再局限于医务人员，新增抗原检测作为补充，以上海伯杰为例国内众多抗原检测试剂经过了临床大量真实样本的验证，特异性和灵敏度都有所提高，可以达到。抗原的应用旨在进一步提高病例早发现能力。同时诊排效率提高，对于疑似病例或抗原阳性，不要求院内会诊、尽快做核酸确认，旨在提高疑似病例诊断或排除效率，对于隔离要求发生变化：只有核酸阳性，才集中隔离或送定点医院；另外排除标准发生变化：疑似病例的排除标准有所降低，不再对抗体有要求，不再刻意强调网络直报要局限在2小时内。
依据国内有关研究显示，处于恢复期的感染者在核酸Ct值≥35时，样本中未能分离出病毒，密切接触者未发现被感染的情况。第九版诊疗方案中对于解除隔离管理标准规定：轻型病例连续两次新型冠状病毒核酸检测 N 基因和 ORF基因 Ct 值均≥35（荧光定量 PCR 方法，界限值为 40，采样时间至少间隔 24 小时），或连续两次新型冠状病毒核酸检测阴性（荧光定量 PCR 方法，界限值低于 35，采样时间至少间隔 24 小时），可解除隔离管理。
朱召芹教授重点强调，此次修改仅仅是调整解除隔离管理、出院标准，意味着 “Ct值≥35”这样的说法只适用于经过集中隔离或治疗的病例，所以针对新冠病毒感染者的初筛或确诊其核酸检测阳性的判断标准并没有变化（即Ct值作为阳性判断的标准不变）。对于核酸检测初筛结果为阳性的，实验室仍要按照相关流程立即处置。
朱召芹教授提到《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第三版）》是我国针对新冠的不断变异和流行趋势，对疫情防控做出了科学、合理的调整。尤其对“区域”进行了重新定义，依据疫情情况分为封控区（单采）、管控区（10混1）、防范区（20混1），对于检测时限的要求≥1000万以上的人口在24小时内完成划定区域的内的核酸检测时限，同时随着混采比例的不断变化，对试剂的检测限也提出了更高的要求。朱教授提到以伯杰为代表的国内的核酸检测试剂生产厂家检测也在不断提高试剂的灵敏度、提升检测速度以适应政策的要求。
同时各地可结合新冠病毒抗原检测有关要求，推进“抗原筛查，核酸诊断”的监测模式，增加抗原监测作为区域核酸检测的补充手段。
讨论环节由浙江大学医学院附属第一医院陈瑜教授和云南省第一人民医院孙鹥教授主持，昆明医科大学附属红河医院白云辉教授、西安交通大学第一附属医院陈葳教授、中南大学湘雅二医院胡敏教授、重庆医科大学附属第一医院曹炬教授围绕发热门诊闭环管理流程的改善、快速的新冠核酸检测及抗原检测的配合使用、检测阳性后的复核以及复核试剂的选择以及针对于《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中关于Ct值均≥35可解除隔离或者出院，检验工作的调整展开讨论和解读。
胡敏教授对于发热门诊闭环管理重点提到需要注重人员的管理和改善，湘雅二院建立了单独的通道，将发热门诊患者样本送到新冠实验室进行检测。快速检测不需要送两份标本至检验科，阴性检测结果可以直接发报告，阳性报告使用常规PCR检测进行复核。
陈瑜教授提到对于检验科，快速和精准是基本的要求，尤其基层医院对于操作简便、快速的POCT产品是有非常大的需求，比如现在的等温扩增技术开发的一些产品也非常值得期待。
陈瑜主任向陈葳主任提问：很多检验医师关注检测阳性后复核试剂的选择以及还有哪些抗原检测使用的场景，陈葳教授解答：对于检测阳性后一般采用不同品牌且扩增不同区段的更灵敏的核酸检测试剂来做复核。对于抗原检测除了《新冠病毒抗原检测应用方案》规定的三类人群，陈葳教授建设性的提到：在“2站1场”具体是指火车站、汽车站、机场中也可以使用快速抗原提前做筛查，在近期西安务工返乡人员中，使用快速抗原试剂在“2站1场”中筛查出很多奥密克戎阳性病例，同时也在高速路口等地方使用抗原初筛、核酸复核进一步筛查出核酸阳性。同时陈葳教授也建议，在发热门诊，可以使用抗原检测，对于患者起到快速分流的作用。在疫情爆发地区的急诊、急救、抢救的情况下，以人民生命为重，使用抗原快速检测后，可以进行合理的救治。陈葳教授最后强调，抗原检测阳性之后，必须使用鼻咽拭子进行核酸检测进行确认。
针对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中关于CT值≥35可解除隔离或者出院，检验工作的调整，曹炬主任结合实际工作中的经验，针对于治疗后的病人临床可根据检验科的报告，做出出院的通知，同时医院检测结果会上报疾控和公卫中心。同时曹主任提到在实际工作中针对不同试剂的Cut off 值，Ct35也不是绝对的。
白云辉教授对于发热门诊，新冠疫情使得普通大众对于核酸检测有了广泛的普及，边境因为疫情防控，也强化了分子实验室检测，呼吸道传染病的防控也不应该仅仅局限于新冠检测，国家也出台许多的政策建议医疗机构运用多重核酸检测技术对于常见的呼吸道病毒进行检测，对于甲乙流、合胞病毒等的检测，也有助于更好的明确病原体。
孙翳教授在会议最后进行总结致辞，抗疫之路需要及时总结经验，优化防疫措施，才能达到动态清零，保护人民的生命安全。
上海伯杰医疗科技股份有限公司是一家致力于感染性病原体分子诊断试剂研发和应用，深耕于多重荧光PCR诊断试剂和痕量病毒二代测序试剂及相关服务的国家高新技术企业。公司围绕感染性病原体这一主线，从诊断试剂、诊断仪器、测序服务和医检所服务等多个面提供全套解决方案。公司秉承“勇于创新，质量为先”的方针，为医疗机构、疾控公卫、高校科研等合作伙伴提供优质产品与服务。
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