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2021年8月3日，伯杰医疗宣布呼吸道病毒核酸六联检试剂盒正式获得NMPA审批，该产品能够一次性区分6种常见的呼吸道病毒，包括呼吸道合胞病毒(RSV)、人偏肺病毒(HMPV)、腺病毒(Adv)和副流感病毒I、Ⅱ、Ⅲ型（HPIVI、Ⅱ、Ⅲ）。

这款新型六联检产品，其靶点更加优化，不仅囊括了呼吸道感染最常见的6种病毒，而且与流感病毒和肺炎支原体（MP）这两类病原体“解绑”，因而面对不同感染人群，诊断试剂的选择更加自由。

专家述评

邓继岿教授

深圳市儿童医院 感染科主任/主任医师

“

这是第一次用于人偏肺病毒诊断的六项多联核酸产品，如能普及应用，或将改变呼吸道感染常见病毒的排序，从而有助于更加准确地识别感染源、制订恰当的治疗方案和应对突发的流行趋势。目前涉及人偏肺病毒的研究，多基于实验室自行设计引物，并未实现商业化广泛检测。由于HMPV感染具有高发性、唯一性，更早期的识别有助于避免抗生素的滥用。此外，由于HMPV在免疫功能低下宿主中的感染表现更加严重，因而在血液系统恶性肿瘤、全身性使用糖皮质激素、干细胞或器官移植患者、ICU患者、艾滋病患者中进行恰当、及时的HMPV检测，显得更加重要。

”

罗征秀教授

重庆医科大学附属儿童医院 呼吸科主任

“

目前公认呼吸道合胞病毒是引起呼吸道感染的最常见病毒，但排在第2位的病毒是哪一类，目前尚没有获得业内认可的统一共识。有研究认为是副流感病毒、也有少数研究发现腺病毒的感染率仅次于RSV，但随着人类对呼吸道病原谱的认知越来越深，人偏肺病毒的重要性也愈加凸显出来。伯杰这一产品的问世，或将改变人类呼吸道感染的病原谱格局，也会带来新的流行病学数据。

”

潘秋辉教授

国家儿童医学中心 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 检验科主任

“

将具有相似特征的常见呼吸道病毒进行整合、并放在同一产品内，极大地提高了诊断效率，有助于早期治疗方案的确定。合理恰当的病原学检测组合，并能在1.5小时内出具报告，可极大地减少了患者在医院的滞留时间，降低院内感染的风险。如果能够明确是病毒感染以及其种类，可以更好地制定治疗方案，减少抗生素的经验性使用。目前有研究证实流感病毒的快速核酸检测能够提高成本效益，而伯杰这款产品的靶点更加优化、收费更加合理，相信伯杰所带来的新型呼吸道病原谱的快速检测也会给社会和患者个人带来更高的成本效益。

”

核心数据

此次伯杰的呼吸道六联检产品能够顺利获得国家药品监督管理局的审批，是基于该产品的上市前临床研究提示它在呼吸道常见病毒的检测上具有高度的敏感性（100%）和特异性（99%以上）。相较目前已获批上市的对比试剂，在存疑样本的检测上，伯杰产品也具有更高的准确率。

在RSV的检测中，有4例存疑样本，经第三方验证后，伯杰对存疑样本检测的准确率高达75%，对比试剂仅为25%。在HPIVⅢ型的检测中，有1例存疑样本，经第三方验证后，伯杰的阴性结果得到证实，而对比试剂为假阳性。这些数据都提示伯杰六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）具有更高的准确率。

NA: NotAvailable,不可获得。因HMPV，Adv和HPIVⅡ型三项因为在临床试验时这3个病毒没有已上市的检测试剂，所以直接选择测序法进行比对。根据研究结果，得出如下结论：按照测序法，HMPV，Adv和HPIVⅡ分别存在1例，7例，1例的存疑样本。但总的特异性都在99%以上。

应用前景

为什么说伯杰医疗新型呼吸道病毒六联检产品更加有助于病毒性感染和混合感染的鉴别？这主要有2点原因：

一是包含了HMPV这一常见、但又容易被忽视的年轻病毒，该病毒不仅感染率高、具有唯一性（约50%的HMPV感染为单一感染），而且在儿童和成人中都会导致明显的喘息和咳嗽。

二是靶点设计更加合理化，此产品所覆盖的6种病原均为单纯的、呼吸道常见病毒，所引起的感染具有相似的年龄和季节特征。

而目前已上市的六联检产品，包含了甲、乙流感病毒和肺炎支原体（MP）的检测。甲、乙流感病毒属于丙类传染病，而MP属于非典型病原体、而非病毒，因而甲、乙流和MP，与上述单纯6种病毒的检测需求完全不同。

区别于流感病毒的暴发性（每年呈不同的暴发模式，主要发生于冬季），伯杰产品所检测的6种病毒在一年四季均会造成感染，如果在非流感季节进行甲、乙流感病毒的检测，一是没有检测的必要，二是会造成人力、设备和检测试剂上的浪费，也增加了患者的就诊费用。

肺炎支原体（MP）的感染多为经验性治疗，根据美国传染病学会/美国胸科学会成人社区获得性肺炎管理共识指南的建议，大多数成人患者不需要进行MP的微生物诊断，因为结果不会改变治疗。仅在有提示性临床特征（溶血、皮肤粘膜改变等）或重症肺炎的患者中进行检测。儿童MP的感染则具有年龄特异性，有别于RSV、HMPV、HPIV和Adv感染好发于婴幼儿，儿童MP感染好发于学龄期儿童、尤其是5岁以上患儿。因而将MP与伯杰产品所覆盖的6种病毒（RSV、HMPV、HPIVI、Ⅱ、Ⅲ型和Adv）进行分开检测，可以避免大量非必要的肺炎支原体检测。

此外，伯杰也推出了2项病毒（甲、乙流联检）和1项肺炎支原体的检测，可与单纯呼吸道病毒六联检进行自由组合，在特定的患者中进行更具针对性的个体化病原检测。

考虑到伯杰医疗深耕于快速检测试剂的研发、致力于缩短患者就诊时间，该款六联检产品同样继承了快速赋能的基因，最快可以在1.5小时内出具完整报告，真正做到在单次就诊流程内完成检验+用药。

呼吸道多联检是IVD领域最热门产品之一，在如此火热的领域，只有具备与众不同的优势才能杀出重围。通过上述描述，不难总结出伯杰这一款产品具有以下四大优势：

① 包含了HMPV这一新型病毒；

② 囊括了呼吸道感染最常见的6种病毒；

③ 不与甲、乙流感和MP捆绑，是转换为3条产品线自由组合、灵活搭配，收费更适宜；

④ 继承快速赋能基因，1.5小时内即可出具报告。

伯杰医疗六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），通过优化靶点、精准诊断，可以更有效利用有限的医疗资源、促进抗生素及抗病毒药物的合理使用，从而造福患者、带来临床和经济上的获益。